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关于开展全市疫苗安全隐患排查工作的通知
 
 
】  来源:市卫生和计划生育委员会   时间:2018-08-08 16:31:20  浏览 人次

    

各县区卫计委,市疾病预防控制中心:

为认真贯彻落实习近平总书记关于吉林长春长生疫苗案件的重要指示和李克强总理批示精神进一步加强全市卫计系统疫苗质量安全管理,切实保障人民群众预防接种安全有效,根据省政府《河南省疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案》(豫政办明电2018〕73号)要求,市卫计委决定开展全市疫苗安全隐患排查工作,现将有关事宜通知如下:

一、排查对象

全市各级疾病预防控制机构,预防接种单位。

二、排查内容

(一)采购环节。县级疾病预防控制机构作为采购主体,是否建立完善采供工作的内部运行、管理和监督机制,是否有目录外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购等行为。

(二)流通环节。疾病预防控制机构和接种单位在疫苗收发、储存、运输和使用等环节是否遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范(2016版)》、《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监2017〕76号)等相关规定。疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境,未脱离冷链,并定时监测、记录温度。在接收或者购进疫苗时,是否向疫苗生产企业索取检验合格或审核批准证明复印件;进口疫苗是否索取进口疫苗通关单复印件,以上证明文件保存时间是否超过疫苗有效期2年。

疾病预防控制机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或购进疫苗时是否按规索要疫苗运输温度监测记录,是否按规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息,送货人员和收货验收人员是否签字确认,对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的,是否拒绝接收或购进并向药品监督管理部门、卫生计生部门报告。

(三)使用环节。接种单位接收第一类疫苗或购进第二类疫苗,是否按规索要疫苗运输温度监测记录,建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致。对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的,是否拒绝接收或购进并向所在地县级药品监督管理部门、卫生计生主管部门报告。接种单位接种疫苗,是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法,是否公示第二类疫苗的品种、接种方法及价格。

(四)《疫苗流通与预防接种管理条例》贯彻落实情况。县区预防接种工作经费是否有本级财政支持;对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员是否给予适当补助;各级财政安排用于预防接种的经费是否做到专款专用;预防接种单位及其人员是否经县区卫计委考核并给予预防接种资质认定;预防接种门诊的责任区域是否明确合理;二类疫苗收费是否严格按照省级文件要求执行;预防接种工作是否按照规范要求科学、有序实施;过期或者失效疫苗是否按照条例要求规范处置;入托、入学儿童接种证查验工作是否按照上级要求开展。

三、时间安排

全市卫计系统疫苗安全隐患排查工作从2018年7月30日至8月16日,分集中排查、督查检查、总结提高三个阶段。

1.集中排查阶段(7月30日至8月3日)

各县区要对照排查重点内容,制定排查方案,对辖区内疾控机构和接种单位疫苗安全隐患集中检查。

2.督查检查阶段(8月6日至8月10日)

市卫计委将督查工作贯穿隐患排查检查始终,组织督导组对各县区开展疫苗安全隐患排查工作实施情况进行督导检查。

3.总结提高阶段(8月11日至8月15日)

针对排查检查发现的问题,各县区要监督各疾控机构和接种单位迅速进行整改,能立即整改到位的立即整改;不能立即整改到位的要制定整改工作台账,责令其限期整改;要边查边改,将整改工作贯穿隐患排查工作全阶段;要把整改工作做实做细做到位,做好迎接省级督导准备(8月16日-8月26日)。

四、工作要求

(一)高度重视,迅速行动。

各县区、各单位要提高政治敏锐度,增强工作责任感、紧迫感,要认真贯彻省政府专题会议精神,增强“四个意识”,按照“四个最严”要求和全市卫计系统疫苗安全隐患排查工作会议的部署安排及有关要求,切实抓好疫苗安全隐患排查治理。要加强本辖区内疫苗安全隐患排查工作的组织领导,完善工作举措,按照排查内容迅速组织开展自查工作,做到组织得力、排查彻底、整改到位,确保排查工作扎实开展,取得实效。

(二)明确责任,狠抓落实。

各县区、各单位要进一步强化责任担当,切实落实主体责任、属地管理责任、部门监管责任,严格按照“属地管理”、“谁主管谁负责”的工作原则,履职尽责,认真梳理工作中的各个环节,按照排查内容对本辖区内疾控机构和所有接种门诊及产科接种点疫苗安全隐患,逐一进行全面、彻底、系统的排查检查,不留死角,不留盲区,确保隐患查的准、漏洞堵得严,坚决守住疫苗安全底线市级督导小组要加强对各县区工作督查和技术指导力度,确保各县区、各被督导单位按照工作要求,科学、规范开展工作。

(三)严格督导,严肃问责。

市卫计委成立5个督导组,实行分片包干制,分别对5个县区卫计委、疾控机构、67家接种门诊和所有医疗机构产科接种点进行实地查看,调查了解各县区疫苗安全隐患排查开展情况,重点检查各县区卫计委、疾控机构、接种单位责任履行,落实风险隐患排查工作措施等情况。各县区要以疫苗事件为诫,举一反三,对发现的问题要严格按照《疫苗流通与管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等要求,扎实整改并确保整改到位;对所有问题的整改情况要组织复查,彻底堵塞疫苗安全隐患和监管漏洞。对因工作不力造成不良影响的,市卫计委将依法进行责任追究,严肃追责问责。

(四)关注舆论,正确引导。

各级疾控机构及接种单位针对疫苗事件引起的疑虑问题,要认真做好专业解释和指导,宣传疫苗安全科学知识,注意把握政策、内紧外松,避免引起不必要的恐慌;各级部门要密切关注舆情发展,通过各种媒体,切实做好引导工作,回应社会关切,维护社会稳定。

请各县区卫计委于8月5日前将排查工作情况及整改工作台账,经主管领导签字盖章后报送至市卫计委疾控科;市级督导小组于督导结束后2日内分别提交督导总结,由市疾控中心统一汇总后于8月14日前报送市卫计委疾控科。

 

附件:1、市卫计系统疫苗安全隐患排查工作督导组

      2、市卫计系统疫苗安全隐患排查工作督导标准

 

 

 

                                 2018年7月30


附件1:

 

市卫计系统疫苗安全隐患排查工作督导组

 

第一组  督导源汇区

 长:娄凤云     

 员:陈翠花  张永梅

第二组  督导舞阳县

 长:黄道靖      

 员:孙路平  李翱翔

第三组  督导临颍县

 长:赵学东      

 员:郭朝阳  张明达

第四组  督导郾城区

 长:刘杰伟      

 员:李世杰  李卫华

第五组  督导召陵区

 长:王彩红      

 员:贾孝提  孙鹏辉

 

 

 


附件2

市卫计系统疫苗安全隐患排查工作督导标准(县区疾控中心

督导单位:                                                   督导时间:

项目

指标

内容和要求

督导记录

采购环节

二类疫苗采购

1.查看2017年以来第二类疫苗出入库记录,省级公共资源交易平台等资料判断二类疫苗是否均通过省级公共资源交易平台进行采购

1.省级公共资源交易平台采购第二类疫苗起始时间(      )

2 .启用省级公共资源交易平台采购第二类疫苗以来,二类疫苗购置(是/否)均通过省级公共资源交易平台进行采购。   如否,未经平台采购的疫苗名称(     ),购置时间(      ),购置厂家(        )。

2.查看2017年以来采购的第二类疫苗是否均具有药品生产企业GMP证书、疫苗批签发合格证

1.所有二类疫苗(是/否)均保存有药品生产企业GMP证书。如否未保存药品生产企业GMP证书厂家名称:

2.2017年以来购置第二类疫苗(是/否)均保存疫苗批签发合格证,并加盖企业印章;进口疫苗(是/否)有进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。如无,具体疫苗为:

流通环节

相关制度

制度建立情况

(是/否)建立《冷链设备管理制度》;(是/否)建立《疫苗、注射器管理制度》;(是/否)建立《疫苗储存、运输管理制度》

疫苗接收

接收或购进疫苗情况

接收或购进疫苗时,(是/否)发现过包装无法识别/超过有效期/脱离冷链/经检验不符合标准/来源不明的疫苗?               如有,(是/否)向县级药监部门和卫生行政部门报告?

疫苗出入库管理

建有真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,且保存至超过疫苗有效期2年;出入库记录完整准确,疫苗管理做到日清月结、苗账相符。

1.疫苗出入库登记(是/否)保存至超过疫苗有效期2年;(是/否)完整准确;不完整内容为:

2.(有/无)过期疫苗报废记录;(是/否)按要求回收乡级过期报废疫苗。过期疫苗名称:     数量:   

3. 抽查(   )种疫苗,其中(    )种苗账不符。

4. 查看2015年以来疫苗,随机抽取3-5种疫苗,查看是否全部具备疫苗批签发?    是    否

疫苗储存

查看疫苗储存、码放是否规范,查看冷链设备中有无过期疫苗、有无与预防接种无关物品。

1.(是/否)疫苗码放有序,(是/否)疫苗与冷库、冰箱壁之间有一定间隙;

2.(是/否)疫苗温度存放正确;不正确的疫苗:

3.(有/无)与预防接种无关物品;(有/无)在冷链设备中存放过期疫苗。

冷链档案

冷链设备的建档情况、维修、维护记录,和更新上报情况。

1.(是/否)所有冷链设备均有冷链档案;(有/无)冷链设备维修记录;(有/无)冷链设备维护记录

2.疫苗储存和运输设备(是/否)满足疫苗储存运输温度要求

3.县级冷库(有/无)配备自动温度监测装置;如未装置自动监测,冷链设备(有/无)配备MC标志温度计;

4.(是/否)每年通过中国免疫规划信息管理系统及时更新、上报冷链设备情况。

疫苗储运温度监测

冷链设备温度记录、疫苗运输记录表登记是否完整、规范。

1.(是/否)冷链设备温度记录完整、真实和规范;

2.接收疫苗时,(是/否)按规范索要疫苗途中温度记录

3.(是/否)每次冷链运转均完整、规范的记录“疫苗运输记录表”。内容包括疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送单位、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息,送货人员和收货验收人员签字等

贯彻落实条例情况

 

《疫苗流通与预防接种管理条例》

保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费、查验接种证工作进展情况

1.县区政府(是/否)将免疫规划专项工作经费纳入财政预算;如是,每年专项经费数:          

2.财政安排用于预防接种的经费是否做到专款专用   是   否

3.二类疫苗收费是否严格按照省级文件要求执行?  是   否

4.本级卫计委是否安排部署2018年查验接种证工作? 是   否

5.是否联合教育部门召开了查验接种整工作培训会?  是   否,如是,培训会召开的时间:

 

被督导单位负责人签字                         督导组签字                            

 

 

 

市卫计系统疫苗安全隐患排查工作督导标准预防接种门诊

督导单位:                                                   督导时间:

项目

指标

内容和要求

督导记录

采购环节

二类疫苗采购

1.二类疫苗均从县级疾控机构购置

1、2017年以来采购的第二类疫苗(是/否)均来自县级疾控机构。如否,购置疫苗名称(   ),购置时间(   ),购置厂家(        )

2.查看2017年以来采购的第二类疫苗是否均具有药品生产企业GMP证书、疫苗批签发合格证

2、有药品生产企业GMP证书(  )家,无药品生产企业GMP证书(  )家(具体厂家名称:                )

3、2017年以来购置第二类疫苗(是/否)均保存疫苗批签发合格证,并加盖企业印章;进口疫苗(是/否)有进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。如无,具体疫苗为:

流通环节

疫苗管理制度

制度建立情况

(是/否)建立《冷链设备管理制度》;(是/否)建立《疫苗、注射器管理制度》;(是/否)建立《疫苗储存、运输管理制度》

疫苗接收

接收或购进疫苗情况

接收或购进疫苗时,(是/否)发现过包装无法识别/超过有效期/脱离冷链/经检验不符合标准/来源不明的疫苗?                  如有,(是/否)向县级人民政府药监部门和卫生计生行政部门报告

疫苗出入库管理

建有真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,且保存至超过疫苗有效期2年;出入库记录完整准确,疫苗管理做到日清月结、苗账相符。

1.疫苗出入库登记(是/否)保存至超过疫苗有效期2年;(是/否)完整准确;不完整内容为(              )        

2.(有/无)过期疫苗报废记录;过期疫苗(是/否)回收至县级疾控机构。

3. 抽查(   )种疫苗,其中(    )种苗账不符。

4. 查看2015年以来疫苗,随机抽取3-5种疫苗,查看是否全部具备疫苗批签发?    是    否

疫苗储存运输

查看疫苗储存、运输是否规范,查看冷链设备中有无过期疫苗、有无与预防接种无关物品。

1.(是/否)疫苗码放有序,(是/否)疫苗与冷库、冰箱壁之间有一定间隙;

2.(是/否)疫苗温度存放正确;不正确的疫苗(        )

3.(有/无)与预防接种无关物品;(有/无)在冷链设备中存放过期疫苗。

4.(是/否)冷链设备温度记录完整、真实和规范;

5.疫苗接收时,(是/否)按规范索要疫苗运输温度监测记录表,内容包括疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送单位、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息,送货人员和收货验收人员签字等

冷链管理

冷链设备的建档情况、维修、维护记录和更新上报情况。

1.(是/否)所有冷链设备均有冷链档案;(有/无)冷链设备维修记录;(有/无)冷链设备维修记录

2.疫苗储存设苗和运输设备(是/否)满足疫苗储存运输温度要求

3.冷链设备(有/无)配备MC标志温度记,摆放(是/否)正确

4.(是/否)每年通过中国免疫规划信息管理系统及时更新、上报冷链设备情况。

使用环节

疫苗公示

第一类疫苗和第二类疫苗公示内容

(是/否)公示第一类和第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、疫苗禁忌证、不良反应以及注意事项;(是/否)公示第二类疫苗接种服务价格及咨询电话等;

接种证填写

抽查10本预防接种证,查看接种信息否填写完整、规范。

(是/否)全部填写完整,如否,不完整儿童(    )主要问题是:

预检登记

抽查10名儿童的预检登记信息的完整性和准确性。

(是/否)填写完整、准确。如否,存在问题是:

信息准确完整性

抽查10名儿童,核查接种证、预检登记和信息系统疫苗名称、厂家、批号等关键信息一致性。

(是/否)信息一致,如否,不一致儿童     人,不一致的问题有:                                  

客户端疫苗管理

检查客户端疫苗登记,出入库及库存管理情况

1.(是/否)根据疫苗使用情况及时更新疫苗登记

2.核对客户端疫苗出入库、疫苗管理评价模块,(是/否)与出入库登记本,实际库存一致。

贯彻落实条例情况

 

《疫苗流通与预防接种管理条例》

保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费、查验接种证工作进展情况

1、(是/否)收到上级对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助;财政安排用于预防接种的经费是否做到专款专用   是   否

2、二类疫苗收费是否严格按照省级文件要求执行?  是   否

3、预防接种单位及其人员是否经县区卫计委考核并给予预防接种资质认?   是    否

4、预防接种门诊的责任区域是否明确合理? 是    否

5、本级是否开展2018年查验接种证工作?   是    否

6、是否联合教育部门召开了查验接种整工作培训会?  是   否,如是,培训会召开的时间:

 

被督导单位负责人签字                         督导组签字                            

 

 

 

 

 

市卫计系统疫苗安全隐患排查工作督导标准产科接种点

督导单位:                                                   督导时间:

项目

指标

内容和要求

督导记录

采购环节

疫苗购置

所有疫苗均从县级疾控机构或本单位接种门诊领取

查看2017年以来领取的疫苗是否均具有疫苗批签发合格证?

是   否

 

 

 

 

 

 

 

 

流通和使用

环节

疫苗管理制度

制度建立情况

建立完善的各项规章制度。应包括:《产科接种人员的职责与工作制度》、《疫苗、注射器管理制度》、《预防接种点消毒制度》、《预防接种登记报告与使用管理制度》等 

疫苗接收

接收或领取疫苗情况

接收或领取疫苗时,(是/否)发现过包装无法识别/超过有效期/脱离冷链/经检验不符合标准/来源不明的疫苗?                  

疫苗出入库管理

建有真实、完整的领取、储存记录,且保存至超过疫苗有效期2年;出入库记录完整准确,疫苗管理做到日清月结、苗账相符。

1.疫苗出入库登记(是/否)保存至超过疫苗有效期2年;(是/否)完整准确;不完整内容为(              )        

2.(有/无)过期疫苗报废记录;过期疫苗(是/否)回收至县级疾控机构。

3.抽查(   )种疫苗,其中(    )种苗账不符。

疫苗储存运输

查看疫苗储存是否规范,查看冷链设备中有无过期疫苗、有无与预防接种无关物品。

1.(是/否)疫苗码放有序,(是/否)疫苗与冷库、冰箱壁之间有一定间隙;

2.(是/否)疫苗温度存放正确;不正确的疫苗(        )

3.(有/无)与预防接种无关物品;(有/无)在冷链设备中存放过期疫苗。

4.疫苗接收时,(是/否)按规范索要疫苗运输温度监测记录表,内容包括疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送单位、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息,送货人员和收货验收人员签字等

冷链管理

冷链设备的建档情况、维修、维护记录和更新上报情况。

1.(是/否)所有冷链设备均有冷链档案;(有/无)冷链设备维修记录;(有/无)冷链设备维修记录

2.疫苗储存设苗和运输设备(是/否)满足疫苗储存运输温度要求

3.冷链设备(有/无)配备MC标志温度记,摆放(是/否)正确

接种及时

查看接种信息否填写完整、规范。

新生儿乙肝疫苗24小时内接种;卡介苗出院前接种(无禁忌症);

检查接种记录,综合判断免疫接种的及时性。

新生儿出生登记

抽查10名新生儿信息的完整性和准确性。

《新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种登记册》与产房出生儿童登记本的符合是否符合?   是   否

接种登记资料

抽查10名儿童,信息系统疫苗名称、厂家、批号等关键信息一致性。

①规范填写《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡》和《新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种登记册》

②登记内容真实、完整。

河南省信息系统平台

检查省平台疫苗登记,出入库及库存管理情况

1.(是/否)根据疫苗使用情况及时更新疫苗登记

2.核对疫苗管理评价模块,(是/否)与出入库登记本,实际库存一致。

接种单位资质

资质与许可

查看验收文件

①是否具有“医疗机构执业许可证”?   是   否

②是否具有县级及以上卫生行政部门颁发的预防接种单位资格证书?                                 是   否

 

被督导单位负责人签字                         督导组签字                            


 
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